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FDA清除检测HMGCR抗体的试验

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FDA通过Inova.tics批准了Quanta Flash HMGCR半定量化学发光免疫分析的上市前通知(510(k)),圣地亚哥的自身免疫疾病诊断系统和临床实验室试剂供应商。

仅从Inova Diagnostics提供,Quanta Flash 3-羟基-3甲基戊二酰辅酶A还原酶(HMGCR)测定检测人血清中是否存在抗HMGCR抗原的IgG自身抗体。

定量闪光HMGCR免疫分析有助于诊断特发性炎症性肌病(IIM)。一组肌肉骨骼疾病,在某些情况下可导致进行性肌肉无力并导致组织坏死和残疾。

"2010年,约翰霍普金斯研究小组在一组免疫介导的坏死性肌病(IMNM)患者中发现了HMGCR自身抗体。"安德鲁·马曼说,医学博士,博士,约翰霍普金斯大学肌炎中心联合创始人,HMGCR的共掩蔽器,和国家关节炎和肌肉骨骼和皮肤疾病研究所的肌肉疾病部门的领导。

"HMGCR是他汀类药物的药理靶点。我们的一个亚组病人曾经经历过他汀相关的肌病,"Mammen说。"发现HMGCR抗体对肌炎具有高度特异性。并且与但不仅限于,他汀类药物暴露。”"

"IMNM与他汀类药物接触的相关性突出了抗HMGCR试验的重要性。他汀类药物存在于许多食物中,但也是降血胆固醇最常用的处方药物家族,"Marvin Fritzler注意到,博士,医学博士,卡尔加里大学医学教授,该校丝裂原高级诊断实验室主任。"虽然与他汀类药物暴露有关的副作用通常是自我限制的,在一些罕见的情况下,个体可能产生识别HMGCR和坏死性自身免疫性肌病的自身抗体(例如,imnm)。检测这些抗体可能有助于区分那些在停用他汀后康复的自限性肌病和那些有严重发病风险并经常需要积极免疫抑制治疗的进行性疾病。”"

Quanta Flash HMGCR免疫分析是30种FDA批准的生物闪光分析之一,Inova诊断公司的随机存取化学发光仪。Inova是一家私人控股公司,是Werfen的一部分,一家总部设在巴塞罗那的体外诊断公司。

欲了解更多信息,参观Inova诊断.

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