产品新闻

FDA批准BRAC.CDx作为辉瑞Talzenna的辅助诊断

发表于

BRAC.Cdx试剂盒

FDA已经批准Myriad Genetics Inc.上市前审批,盐湖城用于将公司的BRAC.CDxtest用作多ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂Talzenna(他拉唑帕利)的伴随诊断,辉瑞公司纽约。

Talzenna用于治疗成人患者有害或可疑有害生殖系(遗传)BRCA-突变,HER2阴性,局部晚期或转移性乳腺癌。在美国,八分之一的女性被诊断为乳腺癌,三分之一的病例将进展到疾病的转移阶段。

桑德斯

Lloyd Sanders无数肿瘤学。

“我们祝贺辉瑞公司获得美国食品和药物管理局批准的Talzenna治疗某些转移性乳腺癌患者,我们非常高兴地扩展BRAC.CDx作为辅助诊断测试的用途,“劳埃德·桑德斯说,万国肿瘤学院长。“我们估计有60多个,在美国,每年都有1000名被诊断为转移性乳腺癌或进展为转移性乳腺癌的患者有资格接受BRAC.CDx检测。”“

BRACAnalysis CDx是一种体外诊断,旨在利用从乙二胺四乙酸(EDTA)中收集的全血样本获得的基因组DNA,对BRCA1和BRCA2基因的蛋白质编码区和内含子/外显子边界中的变异进行定性检测和分类。单核苷酸变异和小插入和缺失通过聚合酶链反应(PCR)和桑格测序鉴定。多重PCR检测BRCA1和BRCA2中的大量缺失和重复。该检测只在多个遗传实验室进行。

该机构的批准是基于Embraca审判的结果,评估生殖系患者Talzenna与医生选择化疗的对比BRCA-突变,HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。

约翰逊·兰开斯特,MD博士学位,无数的基因实验室。

约翰逊·兰开斯特,MD博士学位,无数的基因实验室。

“Amriad的BRACAnalysis CDx试验显示在Embraca试验中,以准确识别某些具有种系的患者。BRCA可能受益于塔尔森纳的突变,“Johnathan Lancaster说,MD博士学位,万物遗传学首席医学官。“了解BRACAnalysis CDx结果对患者来说很重要,这样他们就能充分了解他们的治疗方案。”“

就在几天前,Myriad和Pfizer宣布就计划达成一致,根据该计划,每家公司仍负责其各自产品的商业化。但使两家公司能够在某些商业活动上合作,这些活动旨在支持使用BRAC.CDx来识别患者以接受Talzenna的潜在治疗。

“我们相信,这一商业合作是Myriad在PARP抑制剂和个性化药物伴随诊断领域全球领导地位的又一有力指示,“妮其·桑德斯说。“我们很高兴与辉瑞公司合作,确保患者能够获得这类药物。”“

欲了解更多信息,参观巨数遗传公司.

特色形象:BRACAnalysis CDx试剂盒。

评论
发表新的评论

留下答复

您的电子邮件地址将不予公布。需要标记的字段*