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FDA清除门诺切克,作为绝经状态测定的辅助手段。

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美国食品药品监督管理局最近向鞍钢实验室授予了从头上市许可证。WebsterTex对于该公司的抗M_勒氏激素(AMH)检测,皮卡霉素酶联免疫吸附试验帮助确定患者的更年期状态。测试将以套件形式出售,商标为menocheck。

更年期是指妇女生命中停止经期而不再生育的时间。在更年期过渡期,体内雌激素和孕酮的产生,卵巢分泌的两种激素,变化很大。骨头变得不那么致密,使妇女更容易骨折。在此期间,脂质分布可能发生变化,包括低密度脂蛋白(LDL)的增加,一种胆固醇。绝经后,女性进入绝经后,当他们更容易患心脏病和骨质疏松症时。了解女性更年期过渡的阶段,了解她们可能面临的其他健康风险以及她们应该采取的任何预防性健康措施,这一点很重要。

AMH的血液水平与卵巢中原始卵泡的数量高度相关(即,女性真正的卵巢储备)。随着年龄的增长,毛囊数量减少,绝经的自然原因是这些毛囊的缺失。Menocheck试验的目的是实现对AMH的非常敏感的测量。提供了一个重要的新参数,以帮助医生确定更年期过渡期妇女的状况。

在更年期过渡期,女性生理变化或血管舒缩症状的持续时间和强度变化很大。确定女性在这个过程中的位置在临床上很重要。目前,绝经是回顾性的,由于临床上定义为没有月经周期(即12个月的闭经)。

皮科姆酶联免疫吸附测定法(picoamh-elisa)用于测定42-62岁妇女的更年期状况。这项检测是首个通过FDA批准的AMH检测,其敏感性可量化进入更年期过渡期妇女的AMH浓度下降。

皮可酶联免疫吸附测定法测定血液中抗M_勒氏激素(AMH)的含量。AMH水平是临床医生确定妇女是否接近或可能已达到最后月经期的一个指标。皮科姆酶联免疫吸附试验仅用于其他临床评估和实验室结果。

“关于妇女更年期状况的诊断结果可能会促使人们讨论有关经历更年期症状的妇女的预防保健,“考特尼·利亚斯说,博士学位,FDA设备和放射卫生中心化学和毒理学设备部主任。“这个测试,与其他临床评估和实验室结果结合使用时,有助于通知有关预防保健的讨论,例如帮助预防骨密度降低或治疗心血管疾病的方法,这两种情况在更年期后都会增加。”“

FDA审查了发起人提交的数据,其中包括690名妇女,年龄42岁至62岁,参加了多中心,全国妇女健康纵向研究。研究数据表明,皮卡苗酶联免疫吸附试验(picoamh-elisa)在测定血液中AMH水平方面表现良好。确定距离最后月经期5年以上的妇女,并确定有最后月经期的妇女。

一个敏感的AMH测试结果将有助于医生了解患者所经历的症状,并选择适当的治疗方法来改善这些症状并预防与绝经发作相关的并发症。确定早期绝经期的开始,例如,可能向医生表明需要调查导致骨质疏松症的骨丢失加速的可能性。这是绝经后妇女的一个重要健康问题。

新的皮安酶联免疫吸附试验装置采用了成熟的化学原理,方法论,人血清中AMH含量测定的组成。抗体的特异性,用于校准器的重组人AMH,而皮卡苗酶联免疫吸附试验的灵敏度提高,有利于该装置的预期用途,有助于测定绝经状态。

FDA建议临床医生应在全面的临床研究的背景下仔细评估皮科姆酶联免疫吸附试验的结果,以确保尚未绝经的妇女避孕药不会中断,子宫内膜癌引起的子宫出血不会作为诊断而被排除。皮科姆酶联免疫吸附试验不应用于评估妇女的生育状况,也不应用于监测或预测接受或计划接受生育治疗的妇女的卵巢反应。

FDA通过从头开始的上市前审查途径审查了皮卡苗酶联免疫吸附试验的数据,一种新类型低到中度风险设备的监管途径。该机构还制定了特殊控制措施,规定了该机构对确保准确性的期望,临床表现,以及用于帮助确定患者更年期状态的测试标签。

更多信息,参观安什实验室.

参考文献

  1. 全国妇女健康研究[在线]。贝塞斯达Md:天鹅研究2018。网址:www.swanstudy.org。12月11日访问,2018。

特色形象:鞍钢实验室的_menocheck-picomah-elisa试剂盒。

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