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FDA允许MenoCheck作为确定更年期状况的辅助手段

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FDA最近向Ansh实验室重新批准了市场准入,WebsterTex用于公司的抗苗勒激素(AMH)测定,picoAMH ELISA,作为确定患者更年期状态的辅助手段。该测试将以套件形式在商标MenoCheck下出售。

更年期是指妇女在生活中停止月经期并且不再生育的时间。在更年期过渡期,人体产生雌激素和孕酮,卵巢分泌的两种激素,变化很大。骨头密度变小,使妇女更容易骨折。在此期间,脂质分布可能发生变化,包括低密度脂蛋白(LDL)的增加,一种胆固醇。更年期后,妇女进入绝经后,当他们更容易患心脏病和骨质疏松症时。对妇女来说,了解她们的更年期过渡阶段很重要,以便了解她们可能面临的额外健康风险以及她们应该采取的任何预防性健康步骤。

AMH的血液水平与卵巢中原始卵泡的数量高度相关(即,女人真正的卵巢储备)。卵泡数量随年龄增长而减少,更年期的自然原因就是这些卵泡的缺失。MenoCheck测定法是为了实现AMH的极其灵敏的测量而开发的,提供一个重要的新参数,以帮助医生确定妇女在更年期过渡期间的地位。

在更年期过渡期,女性的生理变化或血管舒张症状的持续时间和强度是高度可变的。确定女性在此过程中的位置在临床上是重要的。目前,回顾性确定更年期,因为临床上它被定义为没有月经周期(即,12个月闭经)。

PioAMH ELISA旨在帮助42至62岁的妇女确定更年期状况。这是第一次FDA清除的AMH试验,对定量进入更年期过渡期的妇女中AMH浓度下降的敏感性。

PicoAMH ELISA检测血液中抗苗勒激素(AMH)的含量。AMH水平代表临床医生可用的一个指标,以确定妇女是否接近或可能已经达到其最后的月经期。PicoAMH ELISA仅与其他临床评估和实验室发现结合使用。

“关于妇女更年期状况的诊断结果可能促使讨论对经历更年期症状的妇女的预防性护理,“考特尼·利亚斯说,博士学位,FDA设备和放射健康中心的化学和毒理学设备部门主任。“这个测试,当与其他临床评估和实验室发现结合使用时,可以帮助告知关于预防护理的讨论,例如帮助预防骨密度损失或解决心血管疾病的方法,这两种情况在绝经后都会增加。”“

FDA审查了赞助商提交的包括690名妇女的数据,42至62岁,谁参加了多中心,全国妇女健康纵向研究。研究数据表明,PicoAMH ELISA在测定血液中AMH水平方面表现良好,确定离最终月经期超过5年的妇女,以及确定月经期结束的妇女。

一个敏感的AMH检测结果将帮助医生了解患者正在经历的症状,并选择适当的治疗来改善这些症状,并预防与更年期开始相关的并发症。确定更年期早期的发作,例如,可能向医生表明需要研究加速骨丢失导致骨质疏松的潜在可能。这是绝经后妇女的一个重要健康问题。

新的picoAMH ELISA装置使用公认的化学原理,方法,以及用于定量测定人血清中AMH的组分。抗体的特异性,用于校准器的重组人AMH,并且增强的picoAMH ELISA的灵敏度对于预期使用该装置作为确定更年期状态的辅助是有利的。

FDA建议,临床医生应该在全面临床工作的背景下仔细评估PicoAMH ELISA结果,以确保尚未达到更年期的妇女不中断避孕,并且子宫内膜癌引起的子宫出血不被忽视作为诊断。PicoAMH ELISA不应用于评估妇女的生育状况,也不应用于监测或预测正在接受或计划接受生育治疗的妇女的卵巢反应。

FDA通过新的市场前审查途径审查了PicoAMH ELISA的数据,一种新型中低风险装置的调节途径。该机构还建立了特别管制,规定该机构为确保准确性所期望的,临床表现,以及用于帮助确定患者更年期状态的测试的标记。

欲了解更多信息,参观安什实验室.

参考文献

  1. 全国妇女健康研究[在线]。贝塞斯达医学博士:天鹅研究,2018。网址:www.swanstudy.org。12月11日进入,2018。

特征图像:Ansh Labs的MenoCheck picoAMH ELISA试剂盒。

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