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FDA批准经皮GFR测量系统的突破性设备状态

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FDA已经授予MediBeacon公司的透皮GFR测量系统(TGFR)突破性设备状态,圣路易斯。该装置旨在测量肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率(GFR)。

FDA指定为联合产品,TGFR系统包括光学皮肤传感器,监视器,和MB-102,一种在光存在下发光的专有荧光跟踪剂。TGFR系统是为临床医生在治疗点提供GFR的连续实时测量而设计的,不需要采血或收集尿液。

测定肾小球滤过率的能力对于被诊断为肾脏疾病或处于发展该疾病的风险的患者具有很高的临床价值。肾脏疾病是一种隐蔽的流行病,影响全世界8.5亿多人——糖尿病人数的两倍,癌症患者人数的20倍以上。1—3

根据突破性设备计划,FDA与公司合作,加快监管审查,以便让患者更及时地获得诊断和治疗技术。根据FDA的说法,突破性设备是一种产品,在诊断或治疗危及生命或不可逆转地使人衰弱的疾病或病症方面具有比当前护理标准更有效的潜力。

“我们很高兴FDA已经认识到透皮GFR测量系统符合这个指定的要求,“史蒂夫·汉利说,MediBeacon的首席执行官。“在我们开始在美国和欧洲进行关键的多中心临床研究时,我们期待着与FDA继续密切合作。”“

“我们对MediBeacon的突破性实时肾功能测量系统感到非常兴奋,“菲利普·法尔肯说,主席,首席执行官以及HC2总裁,纽约MediBeacon的主要股东的控股公司,潘森生命科学。“HC2致力于继续支持这项具有潜力的伟大创新,帮助全世界数百万人。”“

MediBeacon设备和跟踪代理,包括TGFR系统,尚未被任何监管机构批准或批准用于人类使用。设计成能够对患者的肾功能进行临床实用的护理点测量,TGFR系统目前正在进行人体临床试验。

欲了解更多信息,参观媒体信标.

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  1. 隐藏的流行病:全球,超过8.5亿人患有肾脏疾病[联合新闻稿,在线。华盛顿,美国肾脏病学会,2018。可在:www.asn-..org/news/2018/0626-._._.em.pdf.12月4日进入,2018。
  2. 隐藏的流行病:全球,超过8.5亿人患有肾脏疾病[联合新闻稿,在线。帕尔马意大利:欧洲肾脏协会-欧洲透析和移植协会(ERA-EDTA),2018。可在:http://web.era-edta.org/uploads/180627-press-era-asn-is.pdf.12月4日进入,2018。
  3. 隐藏的流行病:全球,超过8.5亿人患有肾脏疾病[联合新闻稿,在线。布鲁塞尔:国际肾脏学会,2018。可在:www.theis.org/news/item/3317-未被公认的流行病-全世界超过8.5亿人患有肾脏疾病.12月4日进入,2018。
  4. 突破性设备计划:为工业和食品药品管理局工作人员起草指导草案。银泉Md:美国食品药品监督管理局,2017。可在:www.fda.gov/downloads/medical./device.ionand./gui.edocuments/ucm581664.pdf.12月4日进入,2018。

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